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國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年
（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃
國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）由科技部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、軍委后勤保障部和食品藥品監(jiān)管總局共同開(kāi)展建設(shè)，是面向我國(guó)疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開(kāi)展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類(lèi)國(guó)家科技創(chuàng)新基地。
為更好地推進(jìn)中心建設(shè)發(fā)展，完善管理和強(qiáng)化支持，依據(jù)《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，特制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀與需求
（一）建設(shè)現(xiàn)狀
長(zhǎng)期以來(lái)，臨床研究一直是我國(guó)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，打造一批臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究的“高地”，科技部會(huì)同原衛(wèi)生部、原總后勤部衛(wèi)生部于2012年啟動(dòng)了中心的建設(shè)工作。目前，分3個(gè)批次共布局建設(shè)了32家中心，形成了聯(lián)合260個(gè)地級(jí)以上城市的2100余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)；建成60余個(gè)大型生物樣本庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)和143個(gè)臨床研究隊(duì)列，覆蓋人群706.05萬(wàn)人次，涉及60余個(gè)病種；自主或參與制定診治指南規(guī)范151項(xiàng)（其中9項(xiàng)納入國(guó)際指南）、制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)42個(gè)；取得重大新藥、醫(yī)療器械等科技成果專(zhuān)利254項(xiàng)，其中國(guó)際專(zhuān)利4項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化9項(xiàng)；共完成了248項(xiàng)藥物臨床評(píng)價(jià)；各中心已建成20余個(gè)遠(yuǎn)程服務(wù)平臺(tái)，年診療患者數(shù)量6萬(wàn)余人次；通過(guò)學(xué)術(shù)交流、技術(shù)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)等形式，共組織開(kāi)展了172項(xiàng)適宜技術(shù)和科技成果的基層推廣活動(dòng)，累計(jì)培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員31.89萬(wàn)人次；建立了43個(gè)科普推廣平臺(tái)，自主設(shè)計(jì)了15個(gè)在線移動(dòng)培訓(xùn)客戶(hù)端（APP）。中心的建設(shè)有力提升了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平，在推動(dòng)大醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源和技術(shù)下沉、支撐分級(jí)診療實(shí)施、降低醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮了積極的作用。針對(duì)老少邊窮地區(qū)的健康需求，構(gòu)建健康醫(yī)療科技“精準(zhǔn)對(duì)接”機(jī)制，形成了科技支撐健康扶貧工作的新模式。
（二）戰(zhàn)略需求
1. 加強(qiáng)中心建設(shè)是有效強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新能力的重要舉措
長(zhǎng)期以來(lái)，臨床研究一直是我國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)，許多生命科學(xué)基礎(chǔ)前沿研究領(lǐng)域取得的進(jìn)展，不能及時(shí)有效地轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用。由于我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究部署不夠，在臨床醫(yī)學(xué)這一重要環(huán)節(jié)的科研創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)“幾乎空白”，導(dǎo)致臨床研究團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)化建設(shè)嚴(yán)重滯后，臨床資源高度分散、缺乏整合，臨床研究創(chuàng)新不足、水平不高，整體發(fā)展滯后的短板問(wèn)題十分突出。大力加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究體系的建設(shè)已成為世界各國(guó)推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、以網(wǎng)絡(luò)為依托，聚焦重大疾病，系統(tǒng)構(gòu)建各疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科的中心，將為完善國(guó)家醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系，增強(qiáng)創(chuàng)新能力，加快突破現(xiàn)有疾病診療技術(shù)的局限性，探索適宜我國(guó)國(guó)情的、更為經(jīng)濟(jì)有效的疾病防控手段，提高疾病防治水平提供強(qiáng)有力的支撐。
2. 加強(qiáng)中心建設(shè)是加快我國(guó)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化的有效途徑
在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的中心樞紐位置，是承接基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化前沿技術(shù)成果、應(yīng)用評(píng)價(jià)創(chuàng)新產(chǎn)品、研究制定指南規(guī)范的核心力量。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生參與衛(wèi)生健康創(chuàng)新的動(dòng)力機(jī)制不強(qiáng)、活力不夠，是我國(guó)基于國(guó)人循證證據(jù)的診療指南和技術(shù)規(guī)范產(chǎn)出少，自主醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新少、轉(zhuǎn)化慢的一個(gè)重要原因。促進(jìn)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究單位、大學(xué)、企業(yè)的緊密融合，是加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的重要途徑。通過(guò)中心的布局建設(shè)，充分發(fā)揮中心在對(duì)接成果轉(zhuǎn)化鏈條各主體之間的優(yōu)勢(shì)，與相關(guān)研究單位、高校、創(chuàng)新型企業(yè)建立緊密合作關(guān)系，將有效激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一關(guān)鍵主體的創(chuàng)新活力和創(chuàng)新潛能，在匯聚創(chuàng)新力量，推動(dòng)醫(yī)、研、企融合創(chuàng)新上發(fā)揮引領(lǐng)性作用，成為加速科技成果轉(zhuǎn)化的成功嘗試。
3. 加強(qiáng)中心建設(shè)是實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的有力支撐
醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的價(jià)值最終要體現(xiàn)在社會(huì)效益上，落實(shí)到疾病診療水平和服務(wù)質(zhì)量的提高上。長(zhǎng)期以來(lái)，基層醫(yī)療技術(shù)服務(wù)能力薄弱，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量不均衡是我國(guó)衛(wèi)生與健康服務(wù)體系的“短板”。按照功能定位，中心將以基層為重點(diǎn)，大力開(kāi)展新技術(shù)、新知識(shí)和先進(jìn)適宜技術(shù)的普及推廣，體系化推進(jìn)人員培訓(xùn)、臨床指導(dǎo)等工作，加快把大醫(yī)院的技術(shù)傳到基層、助力廣大基層“學(xué)好、用好”醫(yī)療技術(shù)，增強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)均質(zhì)化，整體提高我國(guó)疾病診療水平，為健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供有力的支撐。
二、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
為落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，緊密?chē)@醫(yī)學(xué)科技發(fā)展需要和重大疾病防控需求，把中心建設(shè)作為加快醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化，支撐科技強(qiáng)國(guó)、健康中國(guó)建設(shè)等國(guó)家戰(zhàn)略需求的重大舉措。未來(lái)五年，中心建設(shè)將進(jìn)一步加強(qiáng)整體布局，優(yōu)化資源配置方式，完善運(yùn)行管理制度和機(jī)制，構(gòu)建銜接緊密、轉(zhuǎn)化順暢、協(xié)同整合、服務(wù)基層的醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系，加快推進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新突破和普及推廣。
（二）基本原則
1. 強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，注重臨床
面向重大臨床需求，在相關(guān)疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科建設(shè)中心及其創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，依托網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展大樣本臨床循證、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和防控策略研究，利用網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展新技術(shù)、新產(chǎn)品、新方案的協(xié)同創(chuàng)新，為提高臨床診療水平提供科技支撐。
2. 統(tǒng)籌規(guī)劃，整體布局
緊密?chē)@我國(guó)重大慢病和常見(jiàn)多發(fā)病的防治需求，進(jìn)一步完善中心布局，在新建中心的布局上注重不同區(qū)域的平衡，實(shí)現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科的全覆蓋。引導(dǎo)建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分中心”），鼓勵(lì)各地方建設(shè)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省級(jí)中心”）的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域的合理布局，形成全國(guó)性的網(wǎng)絡(luò)體系。
3. 加強(qiáng)轉(zhuǎn)化，擴(kuò)大推廣
面向基層醫(yī)療衛(wèi)生需求，注重適宜技術(shù)的轉(zhuǎn)化推廣和專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人才的技能培訓(xùn)，提升診療水平和服務(wù)能力，為整體提高全國(guó)衛(wèi)生醫(yī)療水平和實(shí)施分級(jí)診療，發(fā)揮科技的支撐作用。
4. 強(qiáng)化管理，完善機(jī)制
按照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，建立考核評(píng)估機(jī)制，完善評(píng)價(jià)激勵(lì)措施；建立有效的協(xié)同創(chuàng)新、開(kāi)放共享機(jī)制，鼓勵(lì)同領(lǐng)域的中心之間建立有效的協(xié)同機(jī)制；明確相關(guān)部門(mén)、地方和依托單位的職責(zé)，給予中心更大的資源保障和政策支持，不斷探索營(yíng)造有利于中心穩(wěn)定發(fā)展的政策環(huán)境。
（三）總體目標(biāo)
到2021年底，針對(duì)重大需求，在主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科統(tǒng)籌建成100家左右的中心，引導(dǎo)建設(shè)分中心，針對(duì)區(qū)域特有重大疾病建設(shè)省部共建中心，鼓勵(lì)各地方開(kāi)展省級(jí)中心的建設(shè)，完善領(lǐng)域與區(qū)域布局；構(gòu)建體制化、機(jī)制化的轉(zhuǎn)化推廣體系，打造一批規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；慕】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)、生物樣本庫(kù)和信息庫(kù)，搭建國(guó)際一流的臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)；開(kāi)展20-30項(xiàng)萬(wàn)人以上規(guī)模的疾病人群隊(duì)列研究，開(kāi)發(fā)50-80項(xiàng)疾病綜合治療方案，研究制定不少于15項(xiàng)國(guó)際水平的臨床實(shí)踐指南，普及推廣一批醫(yī)學(xué)科技成果。到2021年底，形成布局合理、定位清晰、管理科學(xué)、運(yùn)行高效、開(kāi)放共享、協(xié)同發(fā)展的國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新體系，有效提升臨床診療水平，推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量均質(zhì)化，帶動(dòng)整體醫(yī)療水平的提高，促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
三、重點(diǎn)任務(wù)
（一）統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局中心
根據(jù)衛(wèi)生與健康事業(yè)發(fā)展的需求，在充分掌握我國(guó)疾病譜特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)圍繞慢性非傳染性疾病和常見(jiàn)多發(fā)疾病進(jìn)一步完善中心布局，實(shí)現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科的全覆蓋（主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科分布見(jiàn)附表）。
（二）需求導(dǎo)向，開(kāi)展高水平臨床研究
整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和研究力量，按照創(chuàng)新全鏈條設(shè)計(jì)、一體化部署，重點(diǎn)開(kāi)展臨床循證研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究、應(yīng)用推廣研究及防控戰(zhàn)略研究四類(lèi)研究。開(kāi)展20-30項(xiàng)萬(wàn)人以上規(guī)模的疾病人群隊(duì)列研究，開(kāi)發(fā)50-80項(xiàng)疾病綜合治療方案，研究制定不少于15項(xiàng)國(guó)際水平的臨床實(shí)踐指南。
（三）共建共享，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)
依托中心和網(wǎng)絡(luò)，系統(tǒng)加強(qiáng)臨床科研資源共建共享，推動(dòng)生物樣本、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)等資源的高效整合利用，在各疾病領(lǐng)域建成國(guó)際一流水平的生物樣本庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)，為高水平科技攻關(guān)提供條件平臺(tái)支持。
（四）提升能力，培養(yǎng)領(lǐng)軍人才和團(tuán)隊(duì)
中心要解決目前臨床研究人員培訓(xùn)內(nèi)容參差不齊、受眾不全面等問(wèn)題，利用互聯(lián)網(wǎng)、學(xué)術(shù)會(huì)議等多種方式培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，在實(shí)踐中鍛煉出一批國(guó)際一流水平的科研攻關(guān)創(chuàng)新主體。
（五）普及推廣，提升基層醫(yī)療服務(wù)能力
依托中心及其協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，面向廣大基層的實(shí)際需求，通過(guò)開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)和適宜技術(shù)推廣，加強(qiáng)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程會(huì)診和臨床指導(dǎo)等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，做好與醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的有效銜接，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力。
（六）開(kāi)放創(chuàng)新，加強(qiáng)國(guó)際科技合作和交流
積極開(kāi)展疾病防控領(lǐng)域國(guó)際科技交流與合作，推進(jìn)重大疾病國(guó)際科技合作研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，打造國(guó)際化臨床科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)與“一帶一路”國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究合作。
（七）醫(yī)研企協(xié)同，助力健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展
充分發(fā)揮中心作為醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新應(yīng)用平臺(tái)的作用，促進(jìn)醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新，積極開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究，重點(diǎn)組織開(kāi)展50-80項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究，加快自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，助力健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)建設(shè)
進(jìn)一步加強(qiáng)科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、軍委后勤保障部、食品藥品監(jiān)管總局等相關(guān)部門(mén)的工作配合，發(fā)揮科衛(wèi)協(xié)同、軍民融合、省部會(huì)商等機(jī)制的作用，統(tǒng)籌設(shè)計(jì)并組織實(shí)施中心的建設(shè)工作，加強(qiáng)對(duì)中心在人才培養(yǎng)、享受科研機(jī)構(gòu)優(yōu)惠政策、國(guó)際合作、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、干細(xì)胞研究基地和項(xiàng)目等備案、藥物和器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批等多方面的支持。
（二）建立長(zhǎng)效機(jī)制，穩(wěn)定支持運(yùn)行
建立多渠道推進(jìn)中心建設(shè)的支持機(jī)制。積極創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)中心通過(guò)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、基地與人才專(zhuān)項(xiàng)等科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等）和其他資金投入等多種渠道得到持續(xù)、穩(wěn)定的支持，擴(kuò)大臨床研究經(jīng)費(fèi)和成果使用處置自主權(quán)，保障中心及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、資源平臺(tái)建設(shè)等需求。引導(dǎo)地方政府投入，將申報(bào)單位所在地政府的相關(guān)配套政策和支持措施作為中心綜合評(píng)審的重要指標(biāo)之一。
（三）完善管理體系，強(qiáng)化考核評(píng)估
進(jìn)一步完善中心管理辦法，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)中心的考核評(píng)估，制定科學(xué)合理的中心考核評(píng)估方案，定期對(duì)中心進(jìn)行考核評(píng)估，將考評(píng)結(jié)果作為分級(jí)支持中心建設(shè)發(fā)展的重要依據(jù)。
（四）強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制，推動(dòng)中心建設(shè)持續(xù)改進(jìn)
加強(qiáng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、分類(lèi)管理，制定分等級(jí)、精細(xì)化的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)臨床研究人員推行以增加知識(shí)價(jià)值為導(dǎo)向、與崗位職責(zé)目標(biāo)相統(tǒng)一的收入分配制度和穩(wěn)定增長(zhǎng)機(jī)制，提高科研人員成果轉(zhuǎn)化收益比例，研究推進(jìn)臨床研究勞務(wù)報(bào)酬激勵(lì)政策的突破，使中心建設(shè)的各環(huán)節(jié)持續(xù)激發(fā)活力，推動(dòng)中心建設(shè)各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展。
附表
“十三五”國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)
主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科
注：此表是結(jié)合“十三五”前期戰(zhàn)略研究，綜合考慮國(guó)務(wù)院重大疾病防控任務(wù)要求，參考《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-疾病分類(lèi)與代碼》、《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，以及結(jié)合美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的各機(jī)構(gòu)布局、日本疾病相關(guān)戰(zhàn)略研究中的疾病分類(lèi)綜合而成。
