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轉(zhuǎn)眼間2019年已經(jīng)過了一半。在這半年里，我國干細(xì)胞治療的臨床發(fā)展又向前進(jìn)了一步；在這半年里，疾病患者對干細(xì)胞療法的呼吁聲也愈加高漲；也在這半年里，更多的病患看到了干細(xì)胞治療的希望。
常常有讀者留言表示對干細(xì)胞治療的臨床表示關(guān)切。原國家衛(wèi)計(jì)委和原食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)文，明確了干細(xì)胞臨床研究的備案制度，我國干細(xì)胞開始走向按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”道路。因此，談及我國干細(xì)胞治療的臨床進(jìn)展，可以從干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目和干細(xì)胞新藥臨床研究兩個(gè)角度出發(fā)。
可以說，2019年上半年，我國干細(xì)胞在臨床上的發(fā)展是令人高興的。臨床備案項(xiàng)目不斷增加，項(xiàng)目啟動(dòng)和招募信息也相繼公布，另外干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請也相繼獲得批準(zhǔn)，這種動(dòng)態(tài)變化不僅讓人看到干細(xì)胞治療的發(fā)展，也增加了人們對這種療法的信心。
動(dòng)態(tài)1—多個(gè)項(xiàng)目完成備案并啟動(dòng)
2019年上半年， 11個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成備案。
涉及的疾病囊括了中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡、小兒腦癱、子宮創(chuàng)傷性愈合不良、骨關(guān)節(jié)炎、中重度宮腔粘連、乙型病毒性肝炎肝硬化、2型糖尿病、原發(fā)性卵巢功能不全、缺血性卒中、重度潰瘍性結(jié)腸炎。
2019年上半年，國內(nèi)多個(gè)干細(xì)胞治療項(xiàng)目相繼啟動(dòng)。包括上海長海醫(yī)院 “臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療吸入性肺損傷”臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)；上海仁濟(jì)醫(yī)院 “臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病”臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)；武漢大學(xué)人民醫(yī)院“人臍帶源間質(zhì)干細(xì)胞治療乙肝肝硬化（代償期）”臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)……
根據(jù)新華社消息，今年3月中國科學(xué)院也啟動(dòng)了三個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，涉及的疾病包括視網(wǎng)膜色素變性、卵巢功能不全、中重度宮腔粘連，這些項(xiàng)目都是基于人胚胎干細(xì)胞分化細(xì)胞。
動(dòng)態(tài)2—多個(gè)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲批
在我國，干細(xì)胞作為藥品來發(fā)展的大門一直的打開的。2017年《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布，明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，我國新藥臨床審批進(jìn)入了默示許可的時(shí)代。2019年上半年，已經(jīng)有3款干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)申請獲得了默示許可，所涉及到的疾病是膝骨關(guān)節(jié)炎和糖尿病足。
值得注意的是，這3款干細(xì)胞新藥均屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。另外，當(dāng)前全球獲批使用的干細(xì)胞治療產(chǎn)品中，絕大多數(shù)屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。
間充質(zhì)干細(xì)胞被廣泛應(yīng)用至疾病的治療和新藥研發(fā)中，有著廣闊的臨床應(yīng)用前景。2018年至今，國內(nèi)共有7款干細(xì)胞新藥注冊申報(bào)獲得受理，這些都屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。
另外，當(dāng)前按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定完成備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目中，近75%屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。
間充質(zhì)干細(xì)胞廣泛存在于人類組織和器官中，尤其在胎兒的圍產(chǎn)組織（胎盤、臍帶、羊膜等）中含量非常豐富，免疫原性很低。目前，國內(nèi)諸如博雅等多家機(jī)構(gòu)正在共同推進(jìn)間充質(zhì)干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化，旨在為更多的疑難雜癥病人帶來新選擇。
動(dòng)態(tài)3——干細(xì)胞臨床招募進(jìn)行中
目前，我國干細(xì)胞治療正處在臨床研究階段。在2019年上半年，國內(nèi)多個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的招募工作正在開展中，涉及到的疾病包括肝硬化、卵巢早衰……
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心正在開展臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療卵巢早衰（POF）/早發(fā)性卵巢功能不全（POI）的臨床研究，并于今年4月發(fā)布了招募信息。這個(gè)項(xiàng)目是在2017年國家衛(wèi)健委備案并完成I期臨床研究的基礎(chǔ)上開展的II/III期臨床研究。
不久前，武漢大學(xué)人民醫(yī)院正式啟動(dòng)了人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙肝肝硬化（代償期）臨床研究項(xiàng)目，并面向社會招募82名乙肝肝硬化患者免費(fèi)接收干細(xì)胞治療。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為武漢大學(xué)人民醫(yī)院感染科江應(yīng)安教授。
結(jié)語
隨著監(jiān)管政策的逐漸明朗，干細(xì)胞在我國迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。2019年上半年，諸多項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)變化不僅體現(xiàn)了國內(nèi)干細(xì)胞療法的發(fā)展新速度，更是讓人看到了干細(xì)胞在多種疾病治療中擁有著巨大的潛力。我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究并不落后于國際，在新的發(fā)展勢頭下，這種市場“空白”有望更快得到填補(bǔ)。
